马飞 教授

由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专家委员会共同组织全国近70位乳腺癌诊疗专家，根据国内外乳腺癌研究进展、真实世界临床数据更新，进行认真分析、讨论和总结，在2018版基础上进行更新，制订出《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》。

指南编撰历时一年，已8月15日在北京正式发布，来自北京、上海、天津、广州等地的乳腺癌专家也代表指南编写组进行了首场指南宣讲，未来指南编写组专家们还将通过巡讲、交流、指导、会诊等多种形式，共同推进指南的落地，共同推动中国晚期乳腺癌规范化诊疗进程，助力健康中国2030。

指南正式中文印刷版将于2020年10月在《中华肿瘤杂志》发表，在此仅将本版指南与2018版的更新要点向大家作简要汇报。

为强调晚期诊疗的规范性、增加指南的约束力，将名称从既往的《中国晚期乳腺癌临床诊断和治疗专家共识》修改为《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，并将组织机构在原来行业学会中国抗癌协会乳腺癌专家委员会的基础上，增加国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会。同时为强调创新药物研究对晚期诊疗的至关重要价值，组织机构也增加了中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专家委员会。

晚期乳腺癌包括局部晚期和复发或转移性（IV期）乳腺癌。局部晚期乳腺癌通常包括可根治性手术的部分ⅡB（T3N0M0）、ⅢA 期原发性乳腺癌和难以根治性手术的累及皮肤、胸壁或广泛淋巴结受累的ⅢB、ⅢC期乳腺癌。本指南中的局部晚期乳腺癌仅针对初始不可手术、尚未扩散至远处的局部晚期乳腺癌（ⅢB、ⅢC期）。

为加强指南的规范性，在具有相应循证医学证据的建议（尤其是一线或二线治疗）后面增加了相应的推荐证据级别，主要分为以下四个级别：

IA：证据来自至少一项高质量的大型随机、对照临床研究，或高质量荟萃分析，有明显的临床获益，强烈推荐；

IB：证据来自至少一项高质量的大型随机、对照临床研究，有临床获益，优先推荐；

IIA：证据来自有一定局限性的随机对照临床研究或荟萃分析，有一定的临床获益，一般推荐；

IIB：证据来自有一定局限性的随机对照临床研究或荟萃分析，临床获益有限，可以推荐。

根据目前分子检测及靶向药物进展，增加了对于晚期患者“在相关靶向药物临床可及的情况下建议明确PI3K，PD-L1和BRCA状态以指导治疗”。修改“相对局限的局部复发晚期乳腺癌的治疗原则”：达到根治性治疗的患者应积极开展全身治疗策略，具体方案在结合既往治疗史的基础上可参考辅助或新辅助治疗策略。无法达到根治性治疗的患者，全身治疗仍应作为主要治疗手段，在全身治疗的基础上，对于急需缓解症状或解除并发症的患者，可联合采用局部治疗。

将这部分患者根据积极系统治疗后的结果，分为可能转化为根治性手术的患者和经评估即使新辅助治疗后仍不能达到根治性治疗的患者。对于局部晚期可能转化为根治性手术的患者，应积极采用新辅助治疗策略。经评估即使新辅助治疗后仍不能达到根治性治疗的患者，参考转移性乳腺癌全身治疗策略。

明确一线和二线优先方案顺序及具体推荐级别，使参考医生能根据推荐级别和研究进展描述，给患者选择更适合的方案。一线治疗推荐CDK4/6抑制剂联合内分泌药物的治疗方案。一线内分泌治疗后进展的患者根据近年晚期乳腺癌靶向治疗的进展和药物在中国的可及性，既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者可选择CDK4/6抑制剂联合氟维司群或芳香化酶抑制剂。如既往未接受氟维司群治疗，也可以选择氟维司群。其他治疗选择有依维莫司联合芳香化酶抑制剂、依维莫司联合他莫昔芬、依维莫司联合氟维司群、西达苯胺联合依西美坦、他莫昔芬、托瑞米芬、芳香化酶抑制剂、孕激素类药物等治疗。

一线抗HER2治疗方案首选曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合紫杉类药物，也可联合其他化疗药物，如卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨等。二线增加近2年抗her-2治疗新药，包括中国创新药物。吡咯替尼联合卡培他滨是曲妥珠单抗治疗失败后的治疗方案。也可选曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗。其他二线治疗方案，专家意见认为可继续曲妥珠单抗联合另一种化疗药物；拉帕替尼联合卡培他滨和曲妥珠单抗联合拉帕替尼双靶向都是可选方案。